Guide for the Pharmaceutical- During the past decades, enormous progress and enhancement of pharmaceutical manufacturing equipment and its use have been made. And while there are support documents, books, articles, and online resources available on the principles of cleaning and associated processing techniques, none of them provides a single database with convenient, ready-to-use training tools. Until now. Cleaning Validation Manual: A Comprehensive Guide for the Pharmaceutical and Biotechnology Industries elucidates how to train the man power involved in development, manufacturing, auditing, and validation of bio pharmaceuticals on a pilot scale, leading to scale-up production.
Guide for the Pharmaceutical- With over 20 easy-to-use template protocols for cleaning validation of extensively used equipments, this book provides technical solutions to assist in fulfilling the training needs of finished pharmaceutical manufacturers. Drawing on the authors’ more than two decades of experience in the pharmaceutical and biotech industries, the text offers hands-on training based on current approaches and techniques. The book does not merely provide guidelines or thought processes, rather it gives ready-to-use formulas to develop Master Plan, SOPs, and validation protocols. It includes cleaning procedures for the most commonly used equipment in various manufacturing areas and their sampling points, using a pharmaceutical manufacturing site with both sterile and non-sterile operations as the case facility. It also provides the training guidelines on a CD-ROM to enable users to amend or adopt them as necessary.
Guide for the Pharmaceutical- Grounded in practicality, the book’s applicability and accessibility set it apart. It can be used as a guide for implementing a cleaning validation program on site without the help of external consultants, making it a resource that will not be found collecting dust on a shelf, but rather, referred to again and again.
در دهه های گذشته، پیشرفت های فراوانی در زمینه تولید تجهیزات دارویی و استفاده از آن صورت گرفته است. اسناد، کتاب ها، مقالات و منابع آنلاین موجود بر اساس اصول تمیز کردن و تکنیک های پردازش مربوطه وجود دارد، ولی هیچ یک از آنها یک پایگاه داده ای با ابزار آموزشی آسان و آماده برای استفاده فراهم نمی کند. اعتبار سنجی تمیزکاری: راهنمای جامع برای صنایع دارویی و بیوتکنولوژی، نحوه آموزش نیروی انسانی در توسعه، تولید، حسابرسی و اعتباربخشی داروهای زیستی در مقیاس آزمایشی است، و کاربرد آن منجر به افزایش تولید می شود.
این کتاب دارای بیش از ۲۰ پروتکل الحاقی ساده برای تمیزکردن و صحه گذاری تمیزکاری تجهیزات مورد استفاده است، این کتاب راه حل های فنی برای کمک به برطرف کردن نیازهای آموزشی تولید کنندگان دارویی ارائه می دهد. با توجه به عنایت نویسندگانی با بیش از دو دهه تجربه در صنایع دارویی و زیست فناوری، متن ارائه شده، آموزش مهارت مبتنی بر روش ها و تکنیک های فعلی است. این کتاب صرفا دستورالعمل ها یا فرآیندهای انتزاعی را ارائه نمی دهد، بلکه فرمول های آماده را برای استفاده در توسعه برنامه های جامع، SOP ها و پروتکل های اعتبار سنجی ارائه می دهد. این مطالب شامل روش های تمیزکاری برای تجهیزات مورد استفاده در بخش های مختلف تولید و نقاط نمونه گیری آنها، مورد استفاده در سایت تولید دارویی در عملیات استریل و غیر استریل می باشد. همچنین دستورالعمل های آموزشی را در یک سی دی فراهم می کند تا کاربران قادر به اصلاح و یا اتخاذ آنها در صورت لزوم باشند.
کاربرد عملی و کاربردی در کتاب، به صورت جداگانه فراهم شده است. این کتاب می تواند به عنوان یک راهنما برای اجرای یک برنامه اعتبارسنجی تمیزکاری در محل بدون کمک مشاوران خارجی استفاده شود.
کتاب را از گلوبایت کتاب دریافت نمایید.